医療機器用ACアダプターの事例

医療機器向けのACアダプター製品と、その事例について紹介しております。当社は最新の医療規格IEC60601-1-2:2014(第４版)適合済み、またEN60601-1-2:2015に適合済みモデルを取り揃えており、今後もラインナップを拡充していきます。

ACアダプターの医療機器への対応について

昨今、医療の進歩と日本国内の高齢化に伴い、医療の分野に注目が集まっています。医療機器も進化に伴い、様々な企業の医療分野への進出は、よく耳にします。また、技術の進歩や使いやすさなどを考慮して、製品は小型化・多機能化してゆき、様々な医療用途の測定器などが、実用化されるに至りました。

この技術の進歩と、製品の進化に伴い、ACアダプターも着実に需要が大きくなっております。身近なところでは、血圧計や、血糖値計、ネブライザー、温灸器、マッサージ器、コルポスコープなどが該当します。

日本国内では、薬事機器法により、

• 管理医療機器はJIS C9335（IEC60335相当）
• 高度管理医療機器はJIS T0601（IEC60601相当）

を守らねばなりません。ACアダプターを使用したこれらの機器に該当する製品においては、ACアダプターと機器のセットでの認証が必要となります。

このような機器での法規的な対応は、今後、より一層増えてゆくものと当社では考えています。

ユニファイブでは、こうした需要に対してお答えすべく、IEC60601を取得したACアダプター製品のラインナップを取り揃えております。また、薬事機器法の対応においては、その対応の過程でPSEと重複する部分について、どのように対応するかなど、販売・開発にあたっては、お客様と情報を密にしながら、連携し、対応をしております。

また、カタログに記載のない機種であっても、モディファイやカスタムの対応などで課題解決する場合もあり、柔軟な対応をさせて頂く事も検討可能でございます。ACアダプターの選定にお困りの際は、ぜひ、当社にお声がけください。

マッサージ機器用ACアダプターの事例

お客様にて、マッサージ機器を薬事機器法申請し、ACアダプターの選定に悩んでいらっしゃるとのことで、弊社にて開発を行いました。そのお客様とは、案件を頂いた当初、必要なACアダプターの性能・信頼性と薬事機器法対応の方針について確認致しました。ちなみにマッサージ機はJIS C 9335への対応が求められます。

JIS C 9335の場合、ACアダプターの変圧器のIEC61558の対応確認が必要、というのが定石手段ではありますが、お客様にて、認証試験を受ける認証機関に確認して頂いた所、認証に当たっては、弊社のACアダプターの有しているIEC60601のCBレポートを使用して、評価可能である。という見解でございました。

そこで、当社の医療用途ACアダプターであるUM312シリーズを推奨し、検証を開始。お客様の性能要求にて、部品を多少載せ替える事になりましたが、CBレポートのクリティカルコンポーネントListの登録部品範疇でしたので、カスタムではなくモディファイだけで済み、お客様の評価も無事終了しました。

後日、お客様がACアダプターと機器をセットで認証機関へ申請され、無事製品量産を指定の日程通りに終えることが出来ました。

IEC60601-1-2:2014「第4版」取得済み品もラインナップ

当社は、幅広い医療用ACアダプターのラインナップを揃えており、お客様へ最適なモデルのご提案が可能です。医療規格取得済みのUSBタイプもお取り扱いがございます。

医療機器向けACアダプターでご検討の際は、一度当社へお問い合わせ頂ければ幸いです。

JIS T0601-1:2017が発行された事に伴い、認証申請に伴う審査基準が改定

厚生労働省が既に通達を出しているので、ご存知の方も多いかと存じますが、JIS T0601-1:2017が発行された事に伴い、認証申請に伴う審査基準が改定されました。

旧版のJIS T 0601：2012で認証評価を行える期間が、2019年2月28日までとなり、以降は、JIS T 0601-1：2017が認証評価時に適用されます。ユニファイブの医療向けアダプタシリーズは、JIS T 0601-1 2017を満足する規格である、IEC60601を取得したラインナップを有しております。

JIS T0601での評価は、お客様の医療機器とアダプタをセットした状態で評価されます。その為、アダプタ単品でこの規格が取得されている事を示す書類（CBレポート）を提出出来ると、アダプタの単品に関わる試験が免除され、セット認証の評価試験がスムーズに進められる、というメリットがございます。

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