医療規格IEC60601-1とは?

医療用ACアダプターや医療用電源における医療規格IEC60601について、一般的な解説をしているページです。

IEC60601とは？

IEC60601とは、医療用を目的とした電気機器の基本的性能と安全性を定める一連の技術規格です。国際電気標準会議が公表しており、第１版が1977年に公開されて以降、時代の流れと共に更新されている規格です。

2011年には、それまでの一般規格に加え、約10の副通則と約80の個別規格によって構成されております。

IT機器に関する規格、IEC60950はよく知られていますが、それと比べ医療機器は、人々の安全に関わる医療現場での使用が想定されているため、IEC60601-1の要求は厳しいものとなっています。

以下改訂があった代表的な項目を挙げていきます。

リスクマネジメント（第4.2項）

リスクマネジメントの概要が改訂され、ISO 14971:2007をいかに適用すべきかが明確化されました。この改訂により、ISO 14971に基づく完全なアセスメントと製造後のモニタリングはコンプライアンスには不要である、ということが明確化されました。

基本性能（第4.3項）

特定の性能の限界値を定め、異常な状況下や故障中での基本性能の特性を評価することが、製造者に対して要求されることになりました。これらの改定に加え、特定の試験後に危険要因が存在しているか否かを調査する際の試験基準に、基本性能という項目が加えられました。製造者に対し、製品の技術概要にて特定の基本性能の条件を明記することが義務付けられました。

対湿性（第5.7項）

IEC 60601-1第2.0版の対湿性試験に関する要求事項が再び明記されました。

文書（第7条）

取扱説明書（IFU）やユーザーに対するマニュアルについての文書に関する要求事項が多数追加されました。また、それに付属する全ての電子版の文章に関して、どの情報を記載しなければならないかを決定する上で、副通則IEC 60601-1-6ユーザビリティーに記載のユーザビリティーエンジニアリングプロセスを適用することが義務付けられることになりました。

マーキングとラベリング（第7.2.2項）

機器と付属品のラベル印刷時には固有のロットバッチ特定番号またはシリアルナンバー、使用期限日、製造日および製造者の連絡先情報を記載することが義務付けられました。

電気的障害（第8条）

除細動器の安全確保、沿面距離、保護接地、および空間距離など、電気的障害が発生する危険性からの保護に関して、多数の変更がなされています。設置接続が正常に機能しているかを確認する漏電試験では、新たな限界値が設定されております。機器電源ソケットを備えた機器については、電源コードをつけた状態での保護接地の試験が義務付けられました。永久設置形機器に関しては、再接続によって使用者に障害が発生する危険性がある場合には、電源のロックアウト装置を搭載することが義務付けられました。

機械的障害（第9条）

携帯型機器と不安定性に関する機械的障害の試験においては、機能的試験も含めるよう改訂されました。

対温度試験（第11条）

装着部に関して、温度に関する限界値が明確化されました。オーバーフローに関しては、基本性能と基本的な安全性を常に確保できるように、機器を設計、デザインすることが義務付けられました。

組み立て（第15条）

機械的強度に関して、「容認不能のリスク」が「基本的な安全性と基本性能」に変更されました。変圧器の組み立てに関する要求事項はIEC 60601-1第2.0版のものに戻されました。リチウム電池に関しては、IEC 60086-4（一次電池の場合）とIEC 62133（二次電池の場合）への適合が義務付けられました。

IEC60601-1第3.1版とは？

IEC 60601-1第3.1版は、2005年に公開されたオリジナルの第3版で不明瞭または多義的であるとして特定された多くの問題を修正するために、2012年に公開された規格です。第3.1版では、対温度試験、リスクマネジメント、機械試験、基本性能、および対湿性試験など幅広い内容で、500近い箇所で変更や項目の明確化が行われました。改訂後の規格、3.１版では、機械的障害および電気的障害に関して、いくつかの新規格も定義されています。

IEC60601-1第4版とは？

IEC 60601-1-2:2014第4版は2014年2月に発行され、2007年に発行されたIEC 60601-1-2第3版の更新版のことです。これは医療用電気機器および医療用電気システムのEMCに関するものです。

この第4版ができた背景には、IEC 60601-1第3版の一般的要件に合わせて、電磁妨害（electromagnetic disturbances）に関連する安全規格を作成することでありました。IEC 60601-1-2の以前の版の規格では、電磁干渉（electromagnetic interference）に関連する安全性の側面に十分に対処できていなかったかったことが背景にあったようです。また、イミュニティに関して、第3版と第4版の間には相当の違いがあります。

IEC 60601-1の基礎となる前提は、諸々のリスクの理解、および管理についてであり、これは第3版にて、患者と機器使用者の双方の防護手段という観点から安全な操作のための電気的性能要件を定義することにより、発展したものであります。概ね、これらの要因が、クリーパージ、絶縁の仕様を決定しました。また、60601-1規格の第3.1版は、新しい技術の発展に伴い、それに対応できるよういくつかの以前の定義を明らかにしていることも留意すべきと言われております。

第4版のEMC副通則は、継続してリスク分析にスポットを当てておりますが、「生命維持」などの機器カテゴリからは遠ざかり、その代わりに「意図する使用環境」を十分に考慮しております。具体的には、より専門的なヘルスケア、家庭内でのヘルスケア、および「より特殊」な環境を定義しています。専門的ヘルスケアは、病院や医療スタッフがいる同様の場所での従来的な医用機器の使用を全般的にカバーしておりますが、これらは近年のEMCの課題が、比較的増加している環境でもあります。家庭でのヘルスケアでの使用とは、非医療従事者ユーザーの要件および電気供給が安定していない状況の両方をカバーしております。「より特殊」な環境とは、工業地域や放射線治療室を含む非常に高レベルの電磁障害が発生するであろう環境のための付随的分類区分となっております。

ユニファイブのエミッション、及びイミュニティ試験について

第４版のエミッションおよびイミュニティ試験の要件の概要を一部紹介いたします。

第4版には、上記でも解説した通り、製品の使用環境の定義付けで、3つの使用環境を定義しております（専門的ヘルスケア、家庭内でのヘルスケア、およびより特殊な環境）。

特に、特殊環境の使用はリスクマネジメントプロセスにて扱われ、第4版で示されたものとは異なる試験レベル/条件を適用することになる可能性があります。

＊ESDレベルは、接触放電では±6から±8 kV、空気放電では±8から±15 kVに増加しています。

放射イミュニティの最高周波数は2,500 MHzから2,700 MHzにアップし、新たな「近接」試験が追加されております。さらに、試験レベルが変更され、変調周波数は1 kHzとしてのみ指定されています。前版では特定の機器のために指定されていた2 Hz変調周波数は、第4版では指定されておりません。

ユニファイブでは、こうしたエミッションの試験定義にも準拠しております。

医療機器の無線機能について

医療機器に無線モジュールが組み込まれている場合、IEC/EN 60601-1-2には、医用機器における無線の使用に関する言及されています。その国の要件を満たしている場合、主送信信号においては電磁エミッション制限の免除が与えられる場合もありますが、他のすべてのエミッションは、IEC/EN 60601-1-2の電磁エミッション制限値を満たさなければならなりません。

その他にも医療機器に無線機能がある場合は、様々な条件や試験の詳細設定が多々あります。近年、物のIoT化が医療現場にも浸透しているため、この項目は注目されているようです。

ここまで、医療用電源における医療規格の紹介を、時系列順に簡単に解説しましたが、電源を採用するときには、医療規格の取れたものを採用することにより、複雑な安全性試験にかける時間を省くことができます。当社はラインナップを豊富に取り揃えており、今後もさらにお客様のニーズにお応えできるよう、日々医療機器電源の開発に取り組んでおります。

JIS規格

日本では新規格のJIS T 0601-1-2：2018が2018年3月1日から適用されています。この規格はIEC Edition 4.0に類似しています。移行期間は2023年2月28日までです。

JIS規格についてはこちらから

IEC60601-1-2 第4.1版とは

IEC60601 4.1版とは、2020年の年末ごろに発表となった新しいバージョンのEMC規格です。4版の修正条項第1条によって修正され、4.1版と呼ばれています。

代表的な変更点は下記になります。

イミュニティ試験レベルの規定

新バージョンでは、イミュニティ試験レベルの仕様が、使用目的別環境に応じて規定されました。使用場所はIEC 60601-1-11に適合するもので、専門的医療環境、医療施設環境、在宅医療環境、その他特殊環境に分類されます。

イミュニティ試験レベルに関する指針の策定

緩和や使用目的に関して特別な考慮が適用される場合のイミュニティ試験レベル調整に関する指針が定められました。

ポータブルRF通信機器の試験レベル

イミュニティ試験レベルに基づき本規格第3バージョンが規定していた推奨値より医療用電気機器に近い場所でポータブルRF通信機器を使用する場合の、医療用電気機器・医療用電気システムの安全性向上を目的とする試験及び試験レベルが規定されました。

使用目的環境別のイミュニティ試験レベルの規定

使用目的別の使用環境における合理的に予測可能な最大レベルの電磁障害に応じて、イミュニティ試験レベルが規定されました。その結果、旧バージョンよりもより設定が高くなったイミュニティ試験レベルもあります。また、基本的安全性及び重要機能に関するリスクの概念により合致するよう、定義対象用語から「生命維持」が削除されました。